審査の厳しさは世界一？

医薬品について、欧米諸国よりもはるかに厳しい審査を、日本の厚生労働省ではもうけています。

なぜなら、日本の医薬品審査では、「溶出試験」と「血中濃度」の両方の試験をクリアしなければなりません。

※溶出試験（ようしゅつしけん）とは、製剤にふくまれる主薬の溶出性（濃度・速度）を理科学的に調べる方法をいいます。

後発品では、先発品と同じ効能・効果であると共に、同じ成分、同じ溶け方であることも求められます。

※血中濃度（けっちゅうのうど）とは、血液中の薬物濃度を言います。

薬の効き具合を調べるためで、一般的には、薬物の作用・効果の強さは血中濃度に比例し、血中濃度の測定は薬物の作用の強度を知る上で不可欠とされています。

医薬品の審査で、溶出試験を採用しているのは日本だけです。

つまり他の国ではどこも採用されていないのです。

他国では溶出試験と血中濃度の関連データを取ったことがないのです。

そのため、日本のジェネリック医薬品は、新薬と同じように、世界のどの国よりも厳しい審査を受けて、開発・発売されているのです。